Serial Kajian Hukum Islam Kontemporer

Bagian I — Bioetika & Fikih Kedokteran Kontemporer

Etika Rekayasa Genetika Lanjutan & Kebijakan Publik

1) Inti Masalah dan Kenapa ini Mendesak

Rekayasa genetika manusia (terutama human germline genome editing — HGE) berpotensi mengubah sifat yang diturunkan kepada generasi berikutnya. Ini membuka peluang besar untuk menyembuhkan penyakit genetik, tetapi juga menimbulkan risiko keselamatan (off-target effects), implikasi etik (eugenika, ketidakadilan), dan masalah lintas-generasi yang tak terbalikkan. Kejadian 2018 (He Jiankui) menjadi titik balik kesadaran global tentang kebutuhan tata kelola yang ketat. PubMed Central+1

2) Kasus He Jiankui (Ringkasan + Pelajaran)

• Fakta singkat: Pada akhir 2018 He Jiankui mengumumkan kelahiran bayi hasil editing gen CCR5 (mengklaim resistensi HIV) menggunakan CRISPR-Cas9; pengumuman memicu kecaman internasional karena pelanggaran etika, transparansi, persetujuan, dan prosedur klinis; He kemudian dihukum (penjara dan denda) oleh pengadilan Tiongkok; kasus memicu reformasi tata kelola R&D di Tiongkok dan dorongan internasional untuk standar global. Axios+1
• Pelajaran utama:
  1. Prosedur eksperimen klinis tanpa legitimasi etis dan regulasi dapat menghasilkan pelanggaran serius dan kerusakan reputasi sains.
  2. HGE memerlukan pengawasan multi-level: etika, regulasi klinis, transparansi, dan registri global.
  3. Kasus menegaskan perlunya moratorium/pengecualian yang hati-hati pada aplikasi klinis HGE sampai bukti keamanan, manfaat, dan legitimasi sosial tersedia. PubMed Central+1

3) Prinsip Etika yang Relevan

Prinsip bioetika umum yang harus diutamakan:

• Non-maleficence (jangan merugikan): kehati-hatian terhadap risiko off-target & efek lintas-generasi.
• Beneficence (berbuat baik): potensi menyembuhkan penyakit serius yang tidak dapat diatasi cara lain.
• Justice (keadilan): menghindari ketidaksetaraan akses atau eugenika sosial.
• Autonomy (persetujuan): informed consent yang sah (kompleks untuk calon generasi mendatang).
• Precaution (kehati-hatian intergenerasi): mengutamakan pencegahan kerusakan pada generasi di masa depan.
  Dalam perspektif maqāṣid al-sharī‘ah: ḥifẓ al-nafs (menjaga nyawa) dapat menjadi argumen untuk terapi somatik, tetapi ḥifẓ al-nasl (menjaga nasab/keturunan) dan larangan terhadap manipulasi yang mengancam martabat manusia menuntut pembatasan ketat—terutama pada HGE yang diwariskan. (Implikasi fiqh: mengutamakan dar’ al-mafsadah).

4) Kerangka Tata Kelola Internasional yang Ada

• WHO (2021): menerbitkan A Framework for Governance for Human Genome Editing — mendorong pembentukan mekanisme pengawasan nasional, registry global HGE, kebijakan lisensi/otorisasi, dan keterlibatan publik. WHO menekankan perlunya standar global untuk penelitian dan aplikasi klinis. IRIS
• UNESCO / Deklarasi Universal: menekankan bahwa genom manusia adalah warisan kemanusiaan dan harus dilindungi dari praktik yang melanggar martabat atau hak asasi. UNESCO
• Komunitas ilmiah & etik (Nuffield, National Academies, jurnal bioetika): banyak rekomendasi mendorong moratorium klinis pada HGE sampai ada bukti keselamatan, serta panggilan untuk dialog publik dan kebijakan berbasis bukti. Nuffield Council on Bioethics+1

5) Status Regulasi — Gambaran Global & Indonesia

• Global: negara-negara bercampur: kebanyakan melarang atau membatasi HGE yang diwariskan; beberapa mengizinkan riset in vitro dengan pembatasan; beberapa memperbarui aturan pasca-2018. Ada usaha membangun registri dan standar global (WHO). Global Gene Editing Regulation Tracker+1
• China: kasus He memicu penguatan kebijakan etika penelitian, hukuman pada pelanggar, dan restrukturisasi tata kelola. Taylor & Francis Online
• Indonesia: sampai beberapa literatur (2022) menyatakan belum ada regulasi khusus untuk rekayasa genetika manusia, namun baru-baru ini (2024) ada pembaruan regulasi terkait produk rekayasa genetika (terutama pangan/biotek mikroba) — Pemerintah mengeluarkan regulasi pengawasan produk GE; belum jelas ketentuan spesifik HGE klinis sehingga negara perlu menutup celah regulasi untuk intervensi manusia. (Laporan ringkasan pemerintahan: Reg. No. 19/2024 tentang pengawasan produk genetika). journal.unpad.ac.id+1

6) Rekomendasi Kebijakan & Legislatif (Untuk Negara — Model Terapan)

Berikut paket rekomendasi terstruktur: ringkas, operasional, dan bisa diadaptasi ke konteks Indonesia/negara Islam.

A. Prinsip Umum Regulasi

1. Prinsip kehati-hatian (precautionary principle): larang aplikasi klinis HGE germline sampai standar keselamatan & etik terpenuhi.
2. Pisahkan riset dasar dari uji klinis: ijinkan riset laboratorium (in vitro) dengan pengawasan etis ketat, larang transfer embrio hasil editing ke uterus manusia tanpa otorisasi khusus.
3. Pembedaan somatik vs germline: izinkan terapi somatik yang terbukti aman/efektif; larang atau atur sangat ketat HGE yang diwariskan.
4. Kepastian hukum & penegakan: sanksi pidana/administratif untuk eksperimen ilegal (seperti pada kasus He Jiankui). Axios+1

B. Struktur Institusional — Lembaga & Fungsi

1. National Human Genome Editing Authority (NHGEA) — badan independen lintas-sektor (kesehatan, sains, etika, agama, hukum) yang:
   • memberi lisensi penelitian & uji klinis;
   • mengelola National Registry HGE;
   • menetapkan pedoman pelaporan keamanan & audit;
   • menerbitkan panduan informed consent.
2. National Ethics Review Board for Genetic Interventions (NERB-GI) — otoritas etik untuk menilai protokol riset; wajib sebelum NHGEA terbitkan lisensi.
3. Fatwa Council / Ulama-Medis Panel — khusus bagi negara berpenduduk Muslim: panel ulama + ilmuwan medis untuk menilai kesesuaian maqāṣid & memberi rekomendasi fatwa dinamis. (Mengaitkan hukum syariah dengan regulasi teknis).

C. Mekanisme Prosedural & Transparansi

1. Registri nasional & global: semua proyek editing harus terdaftar di registri nasional; data inti berkontribusi ke registri internasional WHO. IRIS
2. Kriteria lisensi uji klinis HGE (minimal): bukti pra-klinik kuat, manfaat terapetik yang tak ada alternatifnya, rencana pemantauan jangka panjang lintas-generasi, proteksi data & privasi, serta mekanisme kompensasi bila terjadi iatrogenesis.
3. Persetujuan (consent) multilevel: subjek dewasa, komite etik, dan pengawasan regulator; untuk intervensi yang dapat diwariskan, konsultasi publik dan persetujuan sosial diperlukan. Journal of Ethics

D. Legislasi Model — Klausul Inti (Draft Singkat)

Berikut contoh pasal yang bisa dijadikan fondasi undang-undang/regulasi:

Pasal A — Definisi

1. “Human Germline Genome Editing (HGE)” adalah perubahan genom manusia yang dapat diturunkan ke keturunan berikutnya.
2. “Somatic Genome Editing (SGE)” adalah perubahan genom pada individu yang tidak diwariskan.

Pasal B — Larangan & Izin

1. Dilarang: melakukan HGE yang ditanamkan ke embrio manusia yang kemudian ditanamkan pada uterus manusia tanpa lisensi khusus dari NHGEA.
2. Diizinkan secara terbatas: SGE pada indikasi penyakit serius yang tidak dapat diobati dengan terapi lain, setelah persetujuan NERB-GI dan lisensi NHGEA.

Pasal C — Registri & Pelaporan

1. Semua penelitian HGE/SGE harus didaftarkan di Registri Nasional sebelum implementasi.
2. Pelanggaran pendaftaran dikenai sanksi administratif dan kriminal sesuai Pasal X.

Pasal D — Sanksi

1. Pelaksanaan HGE tanpa lisensi: pidana penjara minimal X tahun dan/atau denda minimal Y rupiah; pembekuan izin institusi; publikasi pelanggaran. (contoh: China menjatuhkan hukuman pidana pada kasus He). Axios

E. Pengawasan Jangka Panjang & Keamanan Publik

• Pemantauan lintas-generasi: wajib untuk setiap subjek yang mengalami editing germline (jika diizinkan untuk tujuan riset terbatas) — catatan kesehatan terintegrasi.
• Rencana mitigasi risiko: protokol jika muncul efek samping jangka panjang.
• Transparansi ilmiah: kewajiban publikasi data keselamatan, kecuali yang dilindungi privasi.

7) Rekomendasi Khusus untuk Konteks Indonesia (dengan Pendekatan Islam Maqāṣhidi)

1. Segera tetapkan moratorium sifia pada HGE germline klinis sampai NHGEA & NERB-GI terbentuk. Hal ini sejalan dengan kehati-hatian maqāṣid (mengutamakan dar’ al-mafsadah).
2. Bentuk Panel Ulama-Sains (Fatwa Dinamis) yang dapat menilai kasus-kasus baru (mis. terapi gen somatik untuk penyakit berat) sehingga ada legitimasi agama yang adaptif.
3. Perluas regulasi No.19/2024 (yang saat ini mengatur GE produk terutama pangan/biotek mikroba) untuk mencakup HGE manusia; masukkan ketentuan tentang riset klinis, registri, dan sanksi. USDA Apps+1
4. Kampanye literasi publik & dialog inklusif (ulama, ilmuwan, publik) untuk membangun pemahaman, legitimasi, dan penjagaan terhadap potensi penyalahgunaan (eugenika/komersialisasi). Nuffield Council on Bioethics

8) Monitoring Internasional & Kerja Sama

• Ikut serta aktif pada registri WHO dan adopsi standar WHO Framework for Governance untuk menjamin interoperabilitas regulasi dan pelaporan. IRIS
• Pertukaran data & audit silang dengan badan regulator internasional untuk mencegah ‘science tourism’ (eksperimen pindahan ke negara berregulasi longgar).

9) Daftar Rujukan

• Greely HT et al., CRISPR’d babies (overview of He Jiankui incident). PubMed Central
• News & court outcome: “Chinese gene-editing scientist sentenced to 3 years” (news, Axios/AP coverage). Axios
• WHO Expert Advisory Committee, Human Genome Editing: A Framework for Governance (2021). IRIS
• UNESCO — Human Genome & Human Rights (ethical framing). UNESCO
• Nuffield Council on Bioethics, Genome editing and human reproduction (policy guide). Nuffield Council on Bioethics
• Analisis kebijakan/regulasi Indonesia & update Reg. No.19/2024 (USDA/FAS summary 2025). USDA Apps